「自由診療における乳歯歯髄由来幹細胞培養上清液の経鼻投与による認知機能強化」

この文書は、あなたが当該診療（臨床研究）の内容を正しく理解して頂いたうえで、あなたの自由な意思に基づき当該診療への参加を判断して頂くための説明になります。
本説明文書ならびに、担当医からの説明を聞かれた後、十分に考えてから当該診療への参加をご判断ください。
参加されないと判断された場合でも、あなたの今後の治療において不利益になることはございません。
何か不明な点があれば、気軽にご質問してください。

１．自由診療について

当クリニックでは、最新かつ最善の治療を患者さまに提供するため、病気の特性を研究し、再生医療の診断法、治療法の改善に努めています。我が国の医療制度における診療には、保険診療と自由診療の2 つがあります。
最新の治療や薬剤で厚生労働省が承認していない場合の診療は、一般的な保険は適用されない保険外診療(自由診療)となります。
現在、当クリニックでは健常者もしくは当該診療への参加を希望する方を対象として、ヒト乳歯歯髄由来幹細胞培養上清液（以下、本薬剤）を用いた「自由診療」を行っています。

２．血管内皮細胞機能について

血管壁の収縮・弛緩、血管壁への炎症細胞接着、血管透過性、凝固線溶の調節等は血管内皮細胞が放出する数多くの血管作動性物質により機能します。
近年、様々な臨床研究により動脈硬化症やプラークの蓄積、動脈閉塞、さらに動脈閉塞が引き起こす心臓発作など、種々の病状が血管内皮細胞機能の障害が引き金となることを明らかにしています。
血管内皮細胞機能障害には、血管内に蓄積されたプラークの破裂による損傷を修復するため、ステント、薬、血管形成術、冠動脈バイパス手術等が治療として用いられていますが、完全治癒は難しく、一時的であるうえ、他の部位に蓄積したプラーク破裂の発見を遅らせる原因にもなっているといった問題があります。
この問題解決として現在は血管内皮細胞強化が提案されるようになっています。

３．あなたに対する影響について

本薬剤の作用により、血管内皮細胞の活性化およびその機能強化が期待できます。

４．当該診療の目的、背景、意義

再生医療における近年の研究によって、幹細胞治療で得られる効果は、移植した幹細胞自身の分化、増殖によるものではなく、移植した幹細胞が放出するサイトカインやケモカイン、エクソソームなどの生理活性因子が効果発現の主作用であり、幹細胞移植せずに、幹細胞が放出した生理活性因子のみを投与した場合でも、同等以上の治療効果が得られることが最近明らかにされています。
実際、様々な研究が抗炎症効果への可能性を示唆しており、いくつかの作用機序がありますが、一例をあげれば、生理活性因子がレシピエント（投与される患者）の幹細胞に作用し、体細胞の分化、増殖を促すことで、障害部位の炎症を制御するなどがあります。
また他の臨床研究において、本薬剤を点滴投与することで、血管内皮細胞の活性化およびその機能強化の有効性が報告されていることから、当クリニックでは、本薬剤の安全性と有効性を明らかにし、血管内皮細胞機能障害を引き金とする様々な病状の新しい治療として、本薬剤の点滴投与による血管内皮細胞活性化およびその機能強化を行って参ります。
本薬剤の点滴投与による血管内皮細胞の活性化およびその機能強化は、今後の再生医療に大きな意義を与えるものと考えています。

５．当該診療で予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について

本薬剤による副作用は、これまでの報告では関連医療機関を含めて、特にありません。
しかし、まだ本薬剤による治療数が限られているため、本薬剤の使用中にアレルギー反応などの副作用が生じる可能性があります。発疹、掻痒感など気になる症状が発生した場合には、速やかにお申し出下さい。

６．健康被害が発生した場合について

当該診療は、これまでの試験結果に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もし本薬剤投与中に、あなたに副作用などの健康被害が生じた場合には、医師が適切な診察と治療を行います。
その場合、明らかに本薬剤と関連がない場合を除き、治療に関する費用などは、当クリニックが適切に補償致します。
その際、あなたが健康被害と本薬剤との関連性を証明する必要はありません。

７．当該診療への参加とその撤回について

当該診療への参加は、前述した通りあなたの自由意思に基づきます。
参加同意されなくても、あなたの今後の診断や治療に不利益になることは全くありません。
また、参加同意した場合でも、あなたが不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができます。
その場合は、研究用の検査結果などは廃棄され、カルテ情報もそれ以降は当該臨床研究に用いられることはありません。
ただし、同意を取り消した時にすでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。

８．当該診療を中止する場合について

当該診療の責任者判断により、当該診療を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合、当該診療を中止する場合があります。
なお、当該診療中止後もこの診療に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応致します。

９．プライバシーの保護について

あなたの経過記録や検査結果に含まれる情報を当該臨床研究で使用する際は、あなたの名前の代わりに診療用の番号を付与して取り扱うことになります。v
なお、当該診療の成果を学会等で発表する場合や特許等の申請において、あなたが特定される情報を使用することはございません。
当該臨床研究によって取得した個人情報は、当クリニックにて厳重な管理を行います。

１０．当該臨床研究の参加中に守っていただきたいこと

当該診療に参加していただく場合、当クリニックの指示を守ってください。また、以下の点にもお気をつけください。

• 他の病院にかかっている、あるいは主治医がいる場合には申し出てください。
• 期間中に他の治療や、新たにお薬を服用することになった場合は事前にお知らせください。
• 臨床研究期間中にお体に関して、何か普段と違うことを感じたら、医師またはクリニックスタッフにお知らせください。
• 都合により来院できなくなった場合には必ずクリニックにご連絡ください。
• 本薬剤は胎児に関する安全性は確立していません。投与期間中は適切な避妊をしてください。

１１．健康被害が発生した場合の連絡先

クリニック名：統合医療予防医院

連絡先 ：
〒275-0022 千葉県習志野市香澄2-6-27
Tel. 047-456-8978